Качество / NOVEX NOTES 047
Линейность и рабочий диапазон метода
Редакционный образовательный материал · 16 октября 2026 · краткий разбор
Что важно понимать
Аналитическая процедура проверяется для определённого диапазона. Связь сигнала с количеством не следует автоматически продолжать за его пределы. В отчёте важны границы и условия применимости процедуры.
Разберём на примере
Условная калибровка построена для значений от 1 до 10, а неизвестному образцу приписали 40 продолжением линии. Редактор отмечает экстраполяцию и ищет обоснование: линейный рисунок на коротком участке не решает вопрос целиком.
Учебная иллюстрация редакции, не данные клинического испытания.Что проверить
Проверяйте рабочий диапазон и положение образца внутри него. Не принимайте график без шкал за подтверждение линейности.
Источник и дальнейшее чтение
EMA — ICH Q2(R2), валидация аналитических методов ↗
Источник относится к обсуждаемой научной теме, а не к продукции NOVEX. Материал не подтверждает состав, качество, безопасность или эффективность товаров каталога и не содержит схем применения. Краткий разбор не заменяет систематический обзор. Перед медицинскими решениями необходима консультация профильного специалиста.