Специфичность и селективность аналитического метода
Специфичность и селективность аналитического метода. Аналитический сигнал должен быть связан с определяемым веществом или свойством.
Качество, анализы и документы
Собранные материалы помогают разобраться в отдельных вопросах и перейти к первоисточникам. Выберите конкретный разбор ниже.
Материалы по теме
Правильность и прецизионность измерений
Правильность и прецизионность измерений. Близость результата к принятому значению и согласованность повторов описывают разные характеристики.
Линейность и рабочий диапазон метода
Линейность и рабочий диапазон метода. Аналитическая процедура проверяется для определённого диапазона.
LOD и LOQ: предел обнаружения и определения
LOD и LOQ: предел обнаружения и определения. Обнаружить сигнал и надёжно определить количество — разные задачи.
HPLC чистота пептида: что означает процент
HPLC чистота пептида: что означает процент. Число чистоты нужно читать вместе с методом и определением показателя.
Идентичность и содержание пептида: отличия анализов
Идентичность и содержание пептида: отличия анализов. Вопрос «что находится в образце» отличается от вопроса «сколько этого вещества».
Перенос аналитического метода между лабораториями
Перенос аналитического метода между лабораториями. Использование одинакового названия метода не гарантирует одинаковую реализацию.
Сертификат анализа пептидов COA: как читать
Сертификат анализа пептидов COA: как читать. Сертификат анализа полезен, когда связан с конкретной партией и содержит испытания, результаты и критерии.
Спецификация и критерии приемлемости анализа
Спецификация и критерии приемлемости анализа. Спецификация связывает испытания с критериями приемлемости.
Суммарная масса пептидной смеси и её состав
Суммарная масса пептидной смеси и её состав. Общая масса смеси не определяет долю каждого компонента.
Контроль качества пептидов: границы отчёта
Контроль качества пептидов: границы отчёта. Перечень испытаний определяет границы документа.
Неопределённость измерения: число и интервал
Неопределённость измерения: число и интервал. Результат измерения обычно имеет неопределённость.
Значащие цифры в лабораторном результате
Значащие цифры в лабораторном результате. Число десятичных знаков должно соответствовать возможностям измерения и способу представления результата.
Сравнение анализов разных лабораторий
Сравнение анализов разных лабораторий. Сравнивать числа имеет смысл после проверки того, что они описывают одно свойство и выражены совместимым способом.
Округление результата на границе допуска
Округление результата на границе допуска. Решение у границы критерия зависит от исходного результата, правила округления и принятого подхода к неопределённости.
Метрологическая прослеживаемость результата
Метрологическая прослеживаемость результата. Прослеживаемость касается результата и документированной цепочки калибровок с учётом неопределённости.
Референсный материал в аналитическом исследовании
Референсный материал в аналитическом исследовании. Референсный материал помогает опереться на известные характеристики при измерении.
Калибровка и проверка пригодности прибора
Калибровка и проверка пригодности прибора. Установление связи показаний с известными значениями и проверка соответствия критериям — разные задачи.
Миллиграммы и миллилитры: отличия единиц
Миллиграммы и миллилитры: отличия единиц. Масса и объём описывают разные величины.
Целостность лабораторных данных
Целостность лабораторных данных. Отчёт должен сохранять связь с исходными данными и действиями, приведшими к результату.
Audit trail: история изменений лабораторных данных
Audit trail: история изменений лабораторных данных. Журнал изменений помогает увидеть, что редактировали, когда и по какой причине.
Исходные данные и скриншот результата
Исходные данные и скриншот результата. Картинка результата показывает выбранное представление.
Исключение измерений из аналитической серии
Исключение измерений из аналитической серии. Исключение результата должно иметь понятное основание и сохранять проверяемость.
Номер партии пептида и сертификат анализа
Номер партии пептида и сертификат анализа. Идентификатор партии помогает связать образец с производственными и аналитическими записями.
Версия лабораторного отчёта: как проверить
Версия лабораторного отчёта: как проверить. Версия и дата помогают определить, какой документ используется в текущем описании.
Документы на пептиды: как описывать недостающие сведения
Документы на пептиды: как описывать недостающие сведения. Неполное досье стоит описывать конкретно: какие сведения есть, какие ожидаются и что ещё не проверено.
Расхождения этикетки и сертификата анализа
Расхождения этикетки и сертификата анализа. Расхождение между этикеткой, спецификацией и отчётом требует выяснения.
Срок годности пептида: основания для даты
Срок годности пептида: основания для даты. Срок годности связывают с данными стабильности в заданной упаковке и условиях.
Ускоренные испытания стабильности
Ускоренные испытания стабильности. Исследование при ускоренных условиях даёт сведения в рамках определённого плана.
Упаковка и стабильность исследовательского вещества
Упаковка и стабильность исследовательского вещества. Упаковка входит в условия, к которым относятся данные стабильности.
Температура доставки и записи перевозки
Температура доставки и записи перевозки. Условия перевозки следует сопоставлять с подтверждёнными требованиями конкретного продукта.
Research use only: значение надписи
Research use only: значение надписи. Надпись на этикетке не заменяет проверку назначения, качества и правового статуса продукта.
Исследовательское вещество и готовый препарат
Исследовательское вещество и готовый препарат. Сведения об ингредиенте не автоматически подтверждают готовый продукт.
Научные данные и разрешение продажи продукта
Научные данные и разрешение продажи продукта. Статья описывает исследовательские данные, а правовой статус относится к определённому продукту и юрисдикции.
Визуализация упаковки и фотография товара
Визуализация упаковки и фотография товара. Изображение помогает показать оформление, но не подтверждает фактический состав, количество, стерильность или качество партии.